Принудительная лицензия выдается. Принудительное лицензирование фармпрепаратов: в продолжение дискуссии. Основание для выдачи лицензии в принудительном порядке

Под принудительной лицензией принято понимать разрешение, выдаваемое государственными органами на возмездной основе за использование запатентованной технологии без согласия автора, но с осуществлением выплаты ему вознаграждения. При ситуации конфликта между автором запатентованной технологии и производителя товаров (работ, услуг) применяется судебный порядок разрешения спора, в рамках которого патентодержателя принуждают к заключению лицензионного договора.

Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в РФ

Порядок получения принудительной лицензии в Российской Федерации регулируется ч. 4 ГК РФ. В частности, в ст. 1239 установлено определение такой лицензии, а порядок ее получения регламентирован ст. 1362, 1423. Таким образом, получить лицензию в принудительном порядке можно на следующих основаниях:

• если технология изобретения недостаточно используется в срок, не превышающий четырех лет с момента ее оформления;
• если на рынке присутствует явно недостаточное количество товаров, услуг и определенных работ, производимых с использованием запатентованной технологии;
• если невозможно производство товаров, работ и услуг другим автором патента без использования этой технологии, на выдачу которой ее владелец не дает своего согласия.

Также в случае если технология (запатентованная) используется при производстве товаров, сервиса (то есть услуг) или определенных работ без соответствующего разрешения, то автор патента может обратиться в суд за понуждением к получению простого патента и выплатой вознаграждения.

Вышеуказанные являются основой для обращения в суд за принуждением к выдаче простой или неисключительной лицензии на технологию или разработку.

Следующая должна содержаться в исковом заявлении:

• обстоятельства, ввиду которых необходимо принуждение к получению соответствующего разрешения на использование технологии;
• условия, на которых должна быть предоставлена простая лицензия;
• сумма платежей и сроки их уплаты.

При этом если обстоятельства, при которых автор патента не использует технологию в достаточном количестве изделий (работ, услуг для насыщения рынка) будут устранены, то он имеет право обратиться в суд за отзывом лицензии.

Первую заявку на получение простой лицензии (неисключительной) для использования технологии необходимо подавать в Роспатент. Если обращение не содержит информации, касающейся государственной тайны, то Роспатент разрешает подачу такой заявки за рубеж. За несоблюдение этого порядка предусмотрена административная ответственность, а за разглашение государственной тайны надзорные органы РФ могут привлечь к уголовной ответственности.

Принудительная лицензия: правовые основания выдачи в США

В Америке предусмотрено положение, по которому даже уклонение от выдачи лицензии не может являться основанием для принуждения к предоставлению разрешения. В США по настоянию уполномоченной делегации, участвующей в Уругвайском раунде ВТО, выдача принудительных разрешений на использование запатентованных технологий была запрещена соглашением ТРИПС. Однако некоторые возможности, касающиеся понуждения автора к выдаче соответствующего разрешения, в этом соглашении предусмотрены:

• организация, желающая получить неисключительную лицензию, должна обратиться в ОИС;
• разрешение будет предоставлено только в том случае, если доказано применение антиконкурентных действий автором запатентованной технологии;
• допускается предоставление принудительной неисключительной лицензии в случае необходимости получения доступа к такой разработке автору зависимого патента.

Так, возможности получения принудительного разрешения на использование технологии описываются в ст. 30, 31 и 40 соглашения ТРИПС. При понуждении к выдаче лицензионных прав должны учитываться интересы его автора, в частности, не должны быть ущемлены его права и интересы. Все формулировки соглашения ТРИПС, касающиеся выдачи лицензий по принуждению достаточно абстрактны и внесены в соглашение по настоянию других стран, входящих в состав ВТО. США же придерживается политики о недопустимости подобного принуждения к выдаче разрешения на использование запатентованных технологий.

ФАС продолжает продвигать идею принудительного лицензирования фарм препаратов. 18 мая 2017 в рамках Санкт-Петербургского юридического форума представителями ведомства был проведен круглый стол «Принудительное лицензирование в целях развитиях конкуренции и инноваций: опыт фармацевтической отрасли». Модератором выступил Т.В. Нижегородцев. К участию были приглашены иностранные специалисты. Обсуждение получилось весьма увлекательным (и дело не только в содержательной части).

Небольшая предыстория. Выступая в феврале 2017 года на IP Forum в Университете им. О.Е. Кутафина, г-н Нижегородцев анонсировал инициированное ФАС исследование относительно опыта принудительного лицензирования зарубежом. Его выводы должны были подтвердить целесообразность введения данного института и в России. В частности, г-н Нижегородцев отметил, что исследование выявило семь оснований для ограничения патентных прав в США. При этом, из его выступления следовало, что все они доступны и для фармпроизводителей. Кроме того, представитель ФАС отметил, что институт исключительных прав имеет в западных правопорядках сугубо практическое значение и не входит в число неотъемлемых прав человека.

Примечательно, что эти же самые аспекты были отмечены (практически в тех самых формулировках) в А.Ю. Иванова (Иванов А. Ю. Принудительное лицензирование для инновационного развития: о необходимости балансировки режима интеллектуальных прав // Закон, май 2017). На Питерском Форуме исследователь выступил в поддержку инициатив ФАС. Речь его получилась весьма лапидарной и свелась, по сути, к отсылкам к указанной статье. Можно предположить, что при непосредственном участии А.Ю. Иванова и проводилось вышеуказанное исследование ФАС. Тем более, что в размещенном на сайте ФАС пост - релизе указано, что представляемый А.Ю. Ивановым институт права и развития ВШЭ - Сколково «совместно с ФАС ведут сотрудничество по разработке инструментария для своевременного реагирования» на новые вызовы в инновационной сфере (http://fas.gov.ru/press-center/news/detail.html?id=50113). В таком случае приведенные в статье выводы и аргументы заслуживают особого внимания. Как бы то ни было, - первое доктринальное исследование, обосновывающее инициативы антимонопольного ведомства.

Обратимся к тексту.

Первым пунктом в статье идет тезис о том, что «институт интеллектуальной собственности не является неотъемлемым элементом правового режима развитой экономики». Обоснованием его служит «король» всех аргументов - ссылка на успешный опыт СССР. «Например, в Советском Союзе и других социалистических странах технологическое развитие опиралось на планирование» - пишет исследователь. «Логичное» следствие - значит, и во всех остальных системах такими правами можно пренебречь. Надо ли говорить, что такая риторика крайне опасна. Посредством подобной аргументации можно легко поставить под сомнение всю современную систему гражданских и конституционных прав. В том то и дело, что в современных развитых экономических системах не обойтись без рыночных стимулов к инновациям. Основным из которых и выступает исключительное право.

Впрочем, стимулирующую функцию Иванов А.Ю. также ставит под сомнение. Аргументация, при этом, предлагается весьма сомнительная. Автор цитирует Генерального секретаря ЮНКТАДа Р. Рукеперо. После чего ссылается на два обстоятельства: практику недобросовестного патентования и утилитаристский подход американцев и европейцев к исключительному праву: «защита интеллектуальной собственности - это исключительно вопрос максимизации общественного благосостояния» (Казалось бы, как все это связано?).

Утилитаристское понимание сущности исключительного права не противоречит его легитимации на основе теории стимула. Когда мы говорим об исключительном праве как стимуле к инновационной деятельности (созданию и коммерциализации РИД), мы имеем виду не частный интерес правообладателя, а именно общественное благосостояние. Теория стимула возникла и получила развитие именно в контексте утилитаристского правопонимания. Бесспорно, данная теория основана на приеме редукции. Обоснование строится по предельно простой схеме: исключительное право - стимул. При этом, «отбрасываются» иные возможные значения исключительного права. Равно, как и другие, принципиально возможные стимулы к изобретательской деятельности (например, цель получить научное признание).

В своих работах я обосновала многофакторный подход к раскрытию назначения исключительного права. В соответствии с ним были выделены такие функции, как: вовлечение патентоохраняемых объектов в трансграничный и национальный оборот, стимулирование инновационной деятельности, инвестиций в данную сферу, вознаграждения за изобретательский вклад в научно-технологическое развитие, содействие конкуренции.

Между тем, если подходить с позиции однофакторного подхода, сводя правовой институт к его основной функции, то мы получим не что иное, как теорию стимула. Она является наиболее универсальным и формализованным обоснованием системы исключительных прав. Особенно, когда речь идет о правообладателях - рационально действующих корпорациях (а не изобретателей - одиночек), которые сегодня являются основным «производителем» комплексных инноваций. Вкладывая средства в R&D, такие субъекты закономерно рассчитывают не только покрыть свои издержки, но и получить прибыль. Патентоохраняемым разработкам, как нематериальным объектам, в сфере фактических отношений присущи свойства неконкурирующего и неисключающего использования. При раскрытии о них информации неограниченное число субъектов могут использовать их в своем интересе. Притом, что такие новые «пользователи» будут априори в более выгодном положении, чем разработчик, т.к. им не пришлось вкладывать в средства в создание соответствующей инновации. Обеспечить интересы компаний - разработчиков в таком случае возможно только посредством установления легальной монополии, гарантий эксклюзивного использования разработки со стороны государства.

Ссылки на недобросовестные стратегии патентообладателей в данном случае ничего не доказывают. Функция правового института отражает ожидаемое направление его воздействия на общественные отношения; его идеальное назначение. Цели и интересы конкретных субъектов, при этом, могут отклоняться от «подобного» ориентира и даже противоречить им. «Сбой» в таком случае наблюдается не на стадии закрепления субъективного права, а его реализации.

Таким образом, сам по себе факт использования патентов в целях блокирования инновационной деятельности не отрицает значимости исключительных прав. Равно как и их стимулирующей функции. Ситуацию необходимо выправлять посредством установления границ и пределов осуществления исключительного права. При этом за ориентир при вмешательстве в сферу господства правообладателя должна браться стимулирующая функция.

Здесь, однако, необходимо учитывать, что, несмотря на универсальный характер, такая функция по-разному проявляется в различных инновационных сферах.

Так, в фарме на разработку нового изобретения (на активный ингредиент) тратятся миллиарды долларов. Создание такой инновации является крайне длительным и непредсказуемым процессом. Новый лекарственный препарат охватывается, как правило, одним первичным патентом на активный ингредиент и, возможно, несколькими вторичными. Любое вмешательство в сферу господства правообладателя (искусственное создание для него конкурента посредством, например, принудительной лицензии) фактически лишит исключительное право его ценности. В таком случае стимулирующая функция не может быть поддержана в отсутствии жесткой патентной монополии. Какая бы не была установлена сумма выплачиваемых лицензиатом роялти, компенсации за использование разработки, она не способна возместить правообладателю потерю эксклюзивности на рынке. Притом, что правообладатель, опираясь на свой патент, в данной сфере не может блокировать инновационную деятельность конкурентов. Препараты - не являются комплексным инновационным продуктом, при производстве которого должны быть объединены разработки различных лиц.

Другое дело - сферы комплексных инноваций (IT, телекоммуникации и т.п.). Один коммерчески реализуемый продукт здесь охватывается, как правило, сотнями, а то и тысячами патентов разных лиц. Отказ одного из субъектов в предоставлении лицензии может блокировать научно-технический и производственный процесс. При этом потери в эксклюзивности патентообладателя могут компенсировать роялти, выплачиваемые многочисленными участниками рынка. Соответствующей назначению исключительного права правореализационной моделью в таком случае является предоставление лицензий максимально возможному кругу лиц, а не поддержание эксклюзивности.

ФАС РФ и «сочувствующие» им исследователи предпочитают не замечать подобного различия. Обосновывая необходимость принудительного лицензирования фармы, они легко ссылаются на дела Microsoft и другие кейсы IT компаний. Справедливости ради, стоит заметить, что статья (как, вероятно, и все исследование) А.Ю. Иванова посвящена в целом институту принудительной лицензии. Автор не делает акцента на фармотрасли. Другое дело, что его выводы могу использоваться (и, вероятно, используются) антимонопольным ведомством для обоснования своих инициатив именно в фарм сфере.

Особое внимание, при этом, представители ведомства уделяют выводам относительно оснований для выдачи ПЛ в зарубежных правопорядках. Если коротко сформулировать их логику: «Таких оснований очень много. Западные страны позволяют себе намного больше чем мы. Поэтому, мы тоже должны вести ввести принудительное лицензирование в сфере фармы».

Рассмотрим на основании статьи Иванова А.Ю. данные случаи (автор анализирует, главным образом, опыт США) выдачи принудительной лицензии.

Случай выдачи ПЛ: Использование патентоохраняемых объектов в интересах или для нужд государства без согласия правообладателя (ст. 1498)

Комментарий: В отношении фармпрепаратов принудительные лицензии ни разу не выдавали по данному основанию. В целом, институт достаточно редко реализуется на практике. Как правило, речь идет об ограниченной сфере использования патентоохраняемых объектов, для которой сам правообладатель не планировать производить и поставлять охватываемые патентом продукты. Компания, которой государство предоставляет возможность использовать чужую разработку, не становится полноценным конкурентом для правообладателя. Она производит инновационный продукт с тем, чтобы покрыть нужды государства в узко ограниченной сфере (обороне, безопасности аэропортов и т.п.). При этом в сферу коммерческого оборота не вмешивается. Исключительное право не лишается своей ценности.

Случай выдачи ПЛ: на основании антимонопольного законодательства.

Комментарий: Начнем с того, что действия патентообладателя не квалифицируются в качестве конкретного антимонопольного нарушения, предусмотренного антитаст - законодательством. Речь идет об антиконкурентных практиках. Принудительная лицензия выдается в отношении патентов, включенных в стандарт производства конкретных комплексных продуктов (standard essential patents). Речь в данном случае идет о сферах телекоммуникаций, IT технологий и других рынков комплексных инноваций. Для того, чтобы участники таких рынка могли производить продукты в соответствии с установленными стандартами, необходимо, чтобы обладатели таких патентов предоставляли всем желающим лицензии на справедливых, разумных и не дискриминационных условиях. Если патентообладатели отказываются выдать лицензию на таких условиях, то они могут быть понуждены к этому. Коммерческий интерес правообладателей в таком случае не страдает - они могут рассчитывать на стабильный поток роялти от всех участников рынка. К сфере фармы данное основание не применимо.

Случай выдачи ПЛ: Реализация права на вмешательство (march - in - rights).

1. Если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, а полезная модель — в течение трех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, любое лицо, желающее и готовое использовать такие изобретение, полезную модель или промышленный образец, при отказе патентообладателя от заключения с этим лицом лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, вправе обратиться в суд с иском к патентообладателю о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения, полезной модели или промышленного образца. В исковом требовании это лицо должно указать предлагаемые им условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения, полезной модели или промышленного образца, размер, порядок и сроки платежей.

Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование им изобретения, полезной модели или промышленного образца обусловлено уважительными причинами, суд принимает решение о предоставлении лицензии, указанной в абзаце первом настоящего пункта, и об условиях ее предоставления. Суммарный размер платежей за такую лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

Действие принудительной простой (неисключительной) лицензии может быть прекращено в судебном порядке по иску патентообладателя, если обстоятельства, обусловившие предоставление такой лицензии, перестанут существовать и их возникновение вновь маловероятно. В этом случае суд устанавливает срок и порядок прекращения принудительной простой (неисключительной) лицензии и возникших в связи с получением этой лицензии прав.

Предоставление в соответствии с правилами настоящего пункта принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения, относящегося к технологии полупроводников, допускается исключительно для его некоммерческого использования в государственных, общественных и иных публичных интересах или для изменения положения, которое в установленном порядке признано нарушающим требования антимонопольного законодательства Российской Федерации.

2. Если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике, обладатель патента (второго патента) имеет право обратиться в суд с иском к обладателю первого патента о предоставлении принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование на территории Российской Федерации изобретения или полезной модели обладателя первого патента. В исковом требовании должны быть указаны предлагаемые обладателем второго патента условия предоставления ему такой лицензии, в том числе объем использования изобретения или полезной модели, размер, порядок и сроки платежей. Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии. Полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента.

Суммарный размер платежей за принудительную простую (неисключительную) лицензию должен быть установлен в решении суда не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах.

В случае предоставления в соответствии с настоящим пунктом принудительной простой (неисключительной) лицензии обладатель патента на изобретение или полезную модель, право на использование которых предоставлено на основании указанной лицензии, также имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения, в связи с которым была выдана принудительная простая (неисключительная) лицензия, на условиях, соответствующих установившейся практике.

3. На основании решения суда, предусмотренного пунктами 1 и 2 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности осуществляет государственную регистрацию предоставления и прекращения права использования изобретения, полезной модели или промышленного образца на условиях принудительной простой (неисключительной) лицензии.

Комментарий к Ст. 1362 ГК РФ

1. Принудительное лицензирование может рассматриваться как ограничение исключительного права в части свободы распоряжения этим правом. В ст. 5 Парижской конвенции по охране промышленной собственности принудительная лицензия трактуется как мера по «предотвращению злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом». Существует два принципиально разных случая принудительного лицензирования: во-первых, в связи с неиспользованием патентообладателем запатентованного решения (п. 1 комментируемой статьи) и, во-вторых, в связи с патентованием зависимого изобретения (п. 2 комментируемой статьи). Принудительная лицензия — это предоставление определенному лицу права использования запатентованного результата, исключительное право на который принадлежит другому лицу, по решению суда и на установленных судом условиях (ст. 1239 ГК). Принудительная лицензия может быть только простой (неисключительной) и распространяться только на территорию в пределах Российской Федерации. Государственная регистрация принудительной лицензии осуществляется на основании решения суда (п. 3 комментируемой статьи). Права и обязанности сторон по этой лицензии возникают не с момента вступления решения суда в законную силу, а с момента государственной регистрации.

Большое количество оценочных категорий в комментируемой статье не должно вызывать удивления, поскольку все эти категории подлежат установлению судом, который принимает решения исходя из конкретных обстоятельств каждого дела. Следует, однако, заметить, что судебная практика, связанная с рассмотрением конкретных дел по выдаче принудительных лицензий, на сегодняшний день в России отсутствует.

———————————
Речь идет о таких категориях, как «недостаточное использование объекта патентных прав», «недостаточное предложение товаров», «условия, соответствующие установившейся практике», «уважительные причины», «возникновение обстоятельств вновь маловероятно», «важное техническое достижение», «существенные экономические преимущества» и др.

2. Принудительное лицензирование осуществляется в связи с неиспользованием объекта патентных прав. Мысль о том, что «собственность обязывает», всегда была популярна в социологии и философии права. Но реальное воплощение этой мысли изначально присутствовало только в патентном законодательстве. Исторически существовало два подхода. Вначале общепринятый подход заключался в установлении краткого срока, в течение которого патентообладатель должен начать использование объекта, — в противном случае действие патента просто прекращалось. Гораздо позднее возникло регулирование, когда при тех же обстоятельствах, но уже при условии наличия общественного интереса патентное ведомство могло выдать «разрешение на эксплуатацию изобретения против воли изобретателя и определить вознаграждение по своему усмотрению». Интересно, что в СССР уже в 1920-е гг. принципиальные вопросы, связанные с выдачей принудительной лицензии, решались в судебном порядке.

———————————
См.: Канторович Я.А. Указ. соч. С. 236.

В п. 2 комментируемой статьи отражен, конечно, современный подход: при неиспользовании или недостаточном использовании (далее — неиспользование) объектов патентных прав самим патентообладателем он может быть понужден к выдаче принудительной лицензии. Судебная практика рассматривает эту ситуацию как случай заключения договора в обязательном порядке (п. 1 ст. 445 ГК), что влечет обязательное досудебное урегулирование отношений и рассмотрение судом только .

———————————
Парижская конвенция по охране промышленной собственности не исключает и лишения прав на патент в случае, когда выдача принудительных лицензий окажется недостаточной для предотвращения злоупотреблений (ст. 5). Российский законодатель от этого варианта отказался.

Обстоятельства, в силу которых патентообладатель становится обязанным к заключению лицензионного договора, имеют существенную специфику по сравнению с общегражданскими правилами. Предпосылки, условия и процедура выдачи принудительной лицензии следующие:

а) общие предпосылки принудительного лицензирования, находящиеся между собой в причинно-следственной связи — неиспользование объекта патентных прав в течение определенного срока и одновременно (в связи с этим) отсутствие достаточного предложения соответствующих товаров, работ, услуг. Термин «соответствующие», по-видимому, должен означать товары, работы, услуги, при производстве, выполнении и оказании которых должно использоваться запатентованное решение. Сроки неиспользования исчисляются со дня выдачи патента (не с даты приоритета!) и установлены в четыре года для изобретения и промышленного образца и в три года — для полезной модели;

б) наличие потенциального лицензиата (далее — лицензиат) — любого лица, «желающего и готового» использовать объект патентных прав. Указание на то, что лицензиат «готов использовать» запатентованное решение, возможно, должно толковаться таким образом, что лицензиат обязан представить доказательства своей возможности выпускать соответствующие товары, выполнять работы, оказывать услуги. Что касается доказывания наличия обеих предпосылок для принудительного лицензирования, то, учитывая отрицательный характер фактов (неиспользование объекта и отсутствие предложения), следует предположить, что их наличие презюмируется, соответственно опровержение этих фактов должно быть возложено на патентообладателя;

———————————
В пользу такого подхода целесообразно в целях аналогии закона сослаться на ч. 1 п. 3 ст. 1486 ГК РФ.

в) досудебное урегулирование, при котором лицензиат должен направить патентообладателю оферту с предложением заключить с ним лицензионный договор «на условиях, соответствующих установленной практике». Оферта должна содержать все существенные условия договора (ч. 2 п. 1 ст. 435 ГК). Помимо существенных условий, предписанных в ст. 1235 ГК РФ, должны быть приняты во внимание положения комментируемой статьи. В целом лицензиат должен как минимум указать в оферте предмет договора (конкретный объект патентных прав с указанием номера и даты выдачи патента), способы использования объекта («объем использования»), размер, порядок и сроки платежей по договору. В соответствии с ч. 1 п. 1 ст. 445 ГК РФ патентообладатель должен в течение 30 дней со дня получения оферты направить лицензиату извещение об акцепте, либо об отказе от акцепта, либо об акцепте оферты на иных условиях (протокол разногласий к проекту договора). Лицензиат вправе обратиться в суд с иском о предоставлении принудительной лицензии только после неполучения акцепта от патентообладателя или получения оферты на иных условиях;

г) иск о предоставлении принудительной лицензии подается лицензиатом в течение 30 дней со дня получения от патентообладателя оферты на иных условиях либо истечения срока для акцепта (ч. 2 п. 1 ст. 445 ГК). Предполагаемые условия предоставления принудительной лицензии (те же существенные условия, что были указаны в оферте) должны быть приведены в исковом требовании;

———————————

д) рассмотрение спора осуществляется в суде. В случае установления судом обеих предпосылок для принудительного лицензирования патентообладатель может воспользоваться правом на возражения, суть которых сводится к тому, что он должен доказать уважительность причин, по которым произошло неиспользование им запатентованного решения. Принятие судом этих возражений влечет за собой отказ в удовлетворении требований лицензиата. Сущность собственно спора лицензиата и патентообладателя касается определения условий принудительной лицензии. Суд соответственно рассматривает имеющиеся разногласия сторон по отдельным условиям этой лицензии;

е) вынесение судом решения при удовлетворении исковых требований: суд принимает решение о предоставлении лицензии (решение о предоставлении лицензиату права использования запатентованного решения) и указывает в резолютивной части решения условия предоставления лицензии (условия лицензионного договора) . Права патентообладателя защищаются тем, что независимо от предложений сторон по цене лицензионного договора суд устанавливает суммарный размер платежей не ниже цены лицензии, определяемой при сравнимых обстоятельствах;

———————————
Абзац 4 п. 18 Постановления Пленума ВС РФ N 5, Пленума ВАС РФ N 29 от 26 марта 2009 г.

ж) прекращение принудительной лицензии. Односторонний отказ от принудительной лицензии недопустим как со стороны патентообладателя, так и со стороны лицензиата. Лицензия прекращается по общим правилам, предусмотренным в ст. 450 ГК РФ для прекращения договора, т.е. по соглашению сторон или в судебном порядке по иску любой из сторон при существенном нарушении договора другой стороной (п. 2 ст. 450 ГК) или в связи с существенным изменением обстоятельств (ст. 451 ГК) . В ч. 3 п. 1 комментируемой статьи содержится специальное основание для прекращения лицензионного договора в судебном порядке по иску патентообладателя: действие принудительной лицензии может быть прекращено, если исчезли предпосылки для принудительного лицензирования и «их возникновение вновь маловероятно». Это означает, что патентообладатель начал использовать свое решение, в связи с чем на рынке присутствует (будет присутствовать) достаточное предложение соответствующих товаров, работ, услуг, даже если лицензиат прекратит использование запатентованного решения. Во всех случаях прекращения лицензионного договора в судебном порядке суд должен установить срок и порядок прекращения принудительной лицензии. Права лицензиата прекращаются на будущее время в момент установленного срока прекращения принудительной лицензии.

———————————
Абзац 5 см. там же.

3. Принудительное лицензирование может осуществляться в связи с патентованием зависимого изобретения. Зависимое изобретение долгое время трактовалось в отечественном законодательстве как патентоспособное изобретение, которое усовершенствовало, дополняло или изменяло другое охраняемое изобретение. В современной литературе суть зависимого изобретения ясно видна в случаях, когда при использовании одного запатентованного изобретения «автоматически» используется другое запатентованное изобретение или запатентованная полезная модель. Формально же «закон признает в качестве зависимого запатентованное изобретение, все признаки которого, приведенные в независимом пункте формулы, используются при использовании запатентованных другого изобретения или полезной модели» . Соответственно использование зависимого изобретения всегда будет нарушать права обладателя патента на основное изобретение (полезную модель). Закон, при условии доказанности обладателем зависимого патента того, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед основным изобретением или полезной моделью, наделяет обладателя зависимого патента правом требовать предоставления ему принудительной лицензии по использованию основного патента.

———————————
См.: Гаврилов Э.П. Зависимые изобретения и столкновения патентных заявок // Патенты и лицензии. 2008. N 3 (СПС «КонсультантПлюс»).

См.: Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации, части четвертой (постатейный) / Отв. ред. Л.А. Трахтенгерц. М.: Контракт; Инфра-М, 2009 // СПС «КонсультантПлюс» (п. 2 комментария к ст. 1362, автор — А.Д. Корчагин).

Таким образом, основаниями выдачи принудительной лицензии в данном случае являются в совокупности наличие двух патентов (основного и зависимого), невозможность использования зависимого изобретения без нарушения прав обладателя основного патента, значимость зависимого изобретения в техническом и экономическом плане. Особенностью принудительной лицензии, выданной по решению суда в связи с зависимым изобретением, является то, что обладатель зависимого патента может передать другим лицам свои права лицензиата только путем отчуждения патента. При доказанности оснований для выдачи принудительной лицензии исключаются какие-либо специальные возражения обладателя основного патента. Не установлено и специальных оснований для прекращения действия принудительной лицензии.

Баланс интересов при выдаче рассматриваемой принудительной лицензии достигается тем, что обладатель основного патента имеет право на получение простой (неисключительной) лицензии на использование зависимого изобретения (ч. 3 п. 2 комментируемой статьи). Данная лицензия также является принудительной, т.е. выдается по решению суда в случае разногласий сторон по условиям ее выдачи в порядке, установленном комментируемой статьей (в той части, в которой она не противоречит сущности такой лицензии).

Фото с сайта www.verderflex.com

Фармацевтическая отрасль первой ощутит на себе результаты принятия поправок в ГК о принудительном лицензировании -согласно законодательной инициативе ФАС, производители лекарств, которые злоупотребляют доминирующим положением на рынке, могут остаться без лицензий на препараты. Так ведомство надеется сделать лекарства доступнее, а бизнес - ответственнее. Мера, выгодная для производителей дженериков и опасная для патентообладателей, предусмотрена в законодательстве большинства стран - хотя применяется очень редко. О том, каковы возможности и риски новых инициатив при их реализации в России, рассуждают эксперты.

Принудительные лицензии - явление, существующее не первый год. Их выдают не слишком часто, но случаи получают широкую огласку. Так, фармацевтиеская компания PFIZER вышла в 2002 году на рынок Египта. Не прошло и трёх месяцев, как египетский Минздрав под давлением местных фармкомпаний начал выдавать принудительную лицензию на один из популярных препаратов, производимых PFIZER, любой обратившейся фирме. Решение последовало вскоре после принятия ТРИПС - соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, созданного в рамках ВТО.

В ст. 31 Соглашения говорилось об использовании изобретения без разрешения правообладателя при соблюдении ряда условий - так, например, предполагаемый лицензиат должен был попытаться договориться с патентообладателем. Хотя в случае чрезвычайной ситуации в стране или в случае крайней необходимости - конкретный перечень обстоятельств в статье не определен - можно было обойтись и без переговоров. В Египте решили - это тот самый случай: препарат, производимый PFIZER, недоступен бедным слоям населения из-за высокой стоимости, а значит спрос не обеспечен и лицензию надо выдать. Правда, на деле обстоятельства трудно было считать чрезвычайными - ведь речь шла о препарате "виагра", а местный производитель дженерика, получивший лицензию, по совместительству оказался председателем комитета по здравоохранению верхней палаты парламента Египта. При заключении Трипс, разумеется, хотели иного - ввести минимальные гарантии охраны интеллектуальной собственности в странах со слабой патентной охраной, обеспечив им иностранные инвестиции и приток технологий, а фармкомпаниям из развитых стран - доход за использование их изобретений. На деле же оказалось, что благие намерения не обязательно приводят к положительным последствиям.

Подготовленные российской ФАС поправки в ГК, которые ведомство планирует опубликовать в ближайшее время, позволят действовать так же, как поступил Минздрав Египта - принудительно забрать лицензию у патентодержателя и передать её компании-производителю дженерика. Но когда подобная мера необходима, а когда возникающие риски не оправдывают заявленных целей? Эксперты спорят об уместности принудительного лицензирования в фармотрасли в попытке понять, кто выиграет, а кто проиграет в случае изменения законодательства.

Кто сможет забрать чужой патент

Правообладатели часто отказываются от производства или поставок социально необходимых товаров, например лекарств или медизделий, но вмешаться государство не может, приводят "Ведомости" текст пояснительной записки. Однако такая возможность скоро появится: в случае принятия поправок ФАС или потенциальный новый владелец лицензии смогут подать в суд и добиться продажи лицензии на рыночных условиях на ограниченный срок, если собственник патента ограничивает производство и создает дефицит на рынке.

Действующая редакция ГК уже позволяет "забрать" чужой патент в очень ограниченном количестве случаев - это его неиспользование, приведшее к дефициту предложения (ст. 1362 п.1), и невозможность использования своего изобретения из-за чужого патента, при наличии доказательств технических и экономических преимуществ первого перед вторым (ст. 1362 п. 2), напоминает Андрей Зеленин, партнёр Lidings . Особняком стоит разрешение на использование чужого изобретения в интересах обороны и безопасности (ст. 1360). Практика применения статей не востребована - за всё время существования Патентного законодательства РФ 1992 г., а затем и четвёртой части ГК РФ не было выдано ни одной принудительной лицензии, подтверждает Вячеслав Угрюмов, партнёр международной юридической фирмы Gowling WLG .

"Отсутствие подобной практики, в том числе отсутствие обращения в суды с такими исками, говорит о том, что как такового дефицита (недостатка) лекарств на российском рынке ранее не возникало, или он решался другим путем. Поэтому мы рассматриваем скорее некоторую ситуацию на будущее", - полагает Николай Вознесенский, партнёр Goltsblat BLP .

Очевидно, что сфера здравоохранения напрямую этими ситуациями не охватывается, полагает Зеленин. Так что вводимые поправки расширят существующие нормы, добавив поводы, по которым может быть выдана принудительная лицензия - дефицит на рынке и монопольное положение. "Социальная сфера более значима, чем правовой режим охраны", - сказал в ходе о защите прав интеллектуальной собственности Вадим Кузьмин, замначальника правового управления ФАС . Бизнес далеко не всегда стремится работать на благо населения, признал он. Однако, судя по предложенным изменениям в законодательство, делать это придётся. Впрочем, гарантий, что от принятия поправок в ГК стоит ждать только позитива, нет, считают юристы.

Кому помогут принудительные лицензии

Существует положительный аспект принятия поправок, отмечает Николай Вознесенский. Состоит он в том, что государство в лице антимонопольного органа получает инструмент защиты граждан в случае гуманитарной проблемы с лекарствами. Такого эффекта и добиваются антимонопольные органы - как отмечал Вадим Кузьмин, надо задуматься над соблюдением баланса публичных интересов и интересов правообладателя - особенно в условиях нарастания объёмов интеллектуальных прав, отметил Кузьмин: с учётом нынешней политико-экономической ситуации происходит отказ от поставки лекарственных средств по политическим причинам - и по причинам нерентабельности, и от складывающейся ситуации общество не выигрывает.

"Поправки существенно ускорят процесс импортозамещения и позволят российским производителям занять более выгодное положение на фармацевтическом рынке", - считает Алексей Катков, вице-президент по правовым вопросам компании "Биокад" .

Риски принудительного лицензирования для российского фармрынка

Однако число рисков при стимулировании выдачи принудительных лицензий велико. Характерны они не только для России - это типичные риски, возникающие в странах, где широко используется подобная практика.

Основной риск - бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов местным дженерикам без соразмерной компенсации, отмечает Андрей Зеленин. "В первую очередь пострадают как раз производители иностранных препаратов, поскольку потеряют значительную часть рынка". Особенно это коснется тех компаний, которые уже вложились в локализацию производства препаратов на территории РФ, уверен Зеленин. Многие из них восприняли информацию об инициативах ФАС в штыки.

Отказ этих самых компаний от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение, от вывода новых инновационных препаратов на отечественный рынок, - ещё одни очевидный риск, считает Зеленин. И здесь пострадает уже российская экономика и здравоохранение, отмечает он. На зарубежных рынках прецеденты были - так, в 2007 году "Эббот лабораториз" сняла с производства ряд лекарственных средств в Таиланде в ответ на принудительное лицензирование препаратов. "Принудительные лицензии убивают курицу, несущую золотые яйца, поскольку в конечном счёте могут привести к тому, что новые лекарственные средства перестанут поступать на рынок", - высказал опасения Вячеслав Угрюмов.

Вячеслав Угрюмов, партнёр Gowling WLG:

ФАС рубит сук, на котором сидит. Монополия - необходимое условие для развития фармотрасли, поскольку разработка новых препаратов требует многомиллиардных вложений и не будет происходить без возможности закрепления результатов. Вместо того чтобы дождаться естественного истечения монополии, мы видим попытки разрушить и без того не слишком сильную систему защиты прав интеллектуальной собственности, что в результате может привести к оттоку иностранных инвестиций.

Другая проблема заключается в том, что в таком процессе антимонопольный орган вольно или невольно выступает не только в интересах общества и граждан, но и в интересах российского хозяйствующего субъекта, который получит принудительную лицензию и начнет выпуск лекарств в России, замечает Николай Вознесенский. Каким образом будет обеспечен прозрачный процесс выбора такого субъекта, на стороне которого будет выступать ФАС, - это отдельный сложный вопрос, замечает он. Что делать, если несколько компаний захотят получить такую лицензию, тоже неясно.

Ещё одна опасность - риск того, что лицензия будет передана судом, но при производстве лекарства на практике российский лицензиат не получит доступа к важным секретам производства и элементам технологии, говорит Вознесенский: "В результате произведённое лекарство может оказаться худшего качества, а это вопрос здоровья и безопасности". Примеры были: так, в Таиланде дженериковая версия лекарства для лечения ВИЧ вызвала резистентность у части пациентов, и в конечном счёте попытка сэкономить обернулась многократным увеличением расходов пациентов: им пришлось переходить на препараты второго поколения, стоимость которых в 10 раз превышала стоимость дженерика.

В условиях непростой внешнеполитической обстановки нельзя исключать риски спора в рамках ВТО, замечает Николай Вознесенский, параллельно обращая внимание: желая усилить норму о принудительных лицензиях, вовсе не обязательно ссылаться на нормы антимонопольного права, принудительная лицензия - элемент патентного права, уравновешивающий права правообладателя и интересы общества.

Ольга Безрукова, партнёр Squire Patton Boggs
Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs :

При отсутствии финальной версии законопроекта достаточно сложно предсказать и оценить связанные с его принятием риски. Расплывчатые формулировки текущей версии, к сожалению, оставляют больше вопросов, чем дают ответов. В частности, пояснительная записка к законопроекту говорит о необходимости выдачи принудительных лицензий в отношении социально значимой продукции, а именно лекарств и изделий медицинского назначения. Тем не менее текст предлагаемых поправок не содержит соответствующих ограничений и позволяет говорить о возможности выдачи принудительных лицензий в отношении любого изобретения, полезной модели или промышленного образца, охраняемого патентом на территории России.

Кроме того, остаётся неясным, каковы будут критерии для определения «недостаточного предложения соответствующих товаров на рынке», каков будет механизм для расчета и определения «рыночных условий», на которых будет предоставляться принудительная лицензия. В отсутствие каких-либо более или менее четко сформулированных в законе критериев данные вопросы в конечном итоге останутся на усмотрение суда (который может оказаться не вполне компетентным для оценки ситуации на рынке и рыночных условий).

Маловероятно, что иностранные производители уйдут с российского рынка, прогнозируют Ольга Безрукова, партнёр международной юридической фирмы Squire Patton Boggs, российский и евразийский патентный поверенный, неоднократно представлявшая в суде интересы фармацевтических компаний в патентных спорах,и ее коллега Валерия Волгина, юрист Squire Patton Boggs . Однако нельзя исключать риск того, что компании временно прекратят выводить новые препараты на российский рынок - по крайне мере до тех пор, пока не сформируется достаточная судебная практика и не будет сформулирована позиция регулирующих органов относительно условий, при наличии которых можно говорить о существовании недостаточного предложения того или иного товара на рынке, замечают они.

Российские производители пессимизма юристов не разделяют. "На мой взгляд, эти "риски" являются надуманными, - считает Алексей Катков. - Любое производство лекарственных препаратов в Российской Федерации строго контролируется государственными органами. При нарушении установленных правил производства компания производитель лишается лицензии и продукты не допускаются на рынок. К тому же существующая система сертификации лекарственных средств предотвращает появление на рынке некачественной продукции". Представители ФАС от комментариев по вопросам принудительного лицензирования отказались.

Мировая практика и российские вопросы

Теоретическая возможность принудительного лицензирования существует почти во всех странах, так как соответствующие положения присутствуют в международных договорах об интеллектуальной собственности, в частности в ТРИПС. Но до практического применения этих положений и развития их в национальном законодательстве дошли далеко не все - в развитых странах такая практика практически отсутствует.

Чаще всего, говоря о принудительных лицензиях, упоминают Индию, где первое решение о принудительном лицензировании было принято в 2012 году - однако, по всей видимости, оно оказалось и последним на настоящий момент, напоминает Андрей Зеленин. "То ли индийские власти действительно рассматривают этот механизм как применяемый только в исключительных случаях, то ли первый прецедент сделал производителей-оригинаторов более договороспособными, и они стали активнее соглашаться на лицензии на добровольной основе. Возможно, именно на такой результат и рассчитывают инициаторы внесения изменений в росссийское законодательство", - отмечает он.

Национальное законодательство многих стран (США, ЕС, Канада, Великобритания, Китай) в той или иной форме дублирует или включает положения, аналогичные нормам Парижской Конвенции «Об охране промышленной собственности» о принудительной лицензии, а также положения ТРИПС. При этом в большинстве случаев выдача принудительной лицензии обусловлена наличием чрезвычайных ситуаций и необходимостью охраны общественных интересов, в том числе общественного здоровья, напоминают Ольга Безрукова и Валерия Волгина.

"С данной точки зрения можно сказать, что обсуждаемая законодательная инициатива в целом соответствует мировой практике. Однако вопрос заключается не только в том, насколько удачно будут сформулированы сами поправки, но также и в том, как и насколько добросовестно соответствующие нормы будут применяться судами, и не повлечет ли это массовую выдачу принудительных лицензий". Но как будет складываться практика - пока сказать сложно, но повод для опасения есть, говорит Владислав Угрюмов: "Это ящик Пандоры: если принудительную лицензию выдадут один раз, то успех воодушевит и другие компании, спровоцировав их на аналогичные действия".

Патентная охрана инноваций является критичной для фарминдустрии, поскольку в отличие от других отраслей конкуренты могут с легкостью скопировать инновационное лекарство с небольшими затратами и в короткие сроки. Патент обеспечивает правообладателю возможность окупить огромные временные и финансовые затраты на разработку лекарств.

Средняя стоимость разработки и выведения на рынок нового лекарства, по данным некоторых зарубежных исследователей, составляет 2,6 миллиарда долларов США, в то время как затраты на обратный инжиниринг и создание дженерика (копии инновационного лекарства) составляют всего 2-3 миллиона долларов США.

Инновационные фармкомпании окупают свои вложения в разработку лекарств в странах с крупными рынками и высоким или средним доходом на душу населения, в число которых входит и Россия. Учитывая, что средний размер роялти за принудительное использование патента составляет от 1 до 5 процентов прибыли от реализации продукта, принудительные лицензии лишают патентообладателей возможности окупить свои вложения. Отсутствие надлежащей патентной охраны ставит под угрозу саму возможность существования инновационных лекарств, а в долгосрочной перспективе приводит также и к деградации дженериковой промышленности.

В ответ на принудительное лицензирование лекарств фармацевтические компании могут сократить или прекратить прямые иностранные инвестиции в экономику страны, а также отказаться от трансфера технологий в страну, использующую принудительные лицензии. Но принудительное лицензирование наносит вред не только разработчикам новых лекарств. Еще больше оно вредит потребителям, поскольку приводит к задержкам к выходу препарата на рынок, создает риск производства недоброкачественных лекарств.

Возможность выдачи принудительных лицензий закреплена в законодательствах многих государств, но используются они чаще всего наименее развитыми странами, в которых отсутствуют собственные производственные мощности.

Отсутствие надлежащей охраны патентов может привести к недоступности инновационных лекарств

Исходя из международного опыта, можно утверждать, что использование принудительных лицензий препятствует развитию инноваций в области фармацевтики и не решает декларируемой задачи по повышению доступности лекарств для населения. Во-первых, лекарства, произведенные на основании принудительных лицензий, могут уступать в качестве оригинальным препаратам и тем самым создавать риски для здоровья пациентов. Так, в Таиланде дженериковая версия препарата для лечения ВИЧ вызвала резистентность у 39,6-58 процентов пациентов, принимавших препарат.

Во-вторых, существует риск того, что выдача принудительной лицензии заставит компанию-разработчика отозвать другие препараты с рынка этой страны и отказаться от вывода на него новых лекарств. Ответом одного из крупнейших фармпроизводителей в мире на принудительное лицензирование стал отзыв с тайского рынка нескольких препаратов, включая специально приспособленных к тайскому климату.

В-третьих, принудительное лицензирование не всегда приводит к существенному снижению цены на препарат. В том же Таиланде после выдачи принудительной лицензии правительство не выполнило свое обещание снизить цену на лекарство до 20 процентов от цены на оригинальный препарат. Вместо этого дженерики продавались с наценкой, которая в некоторых случаях достигала 1000 процентов от себестоимости.

Наконец, выдача принудительной лицензии не гарантирует быстрой доступности лекарства для пациентов. В Бразилии в мае 2007 года государственному предприятию была выдана принудительная лицензия на препарат против ВИЧ/СПИД в пользу местного предприятия, подконтрольного государству. Однако лекарство попало на внутренний рынок только через два года, после того как местный производитель завершил собственные исследования безопасности, эффективности и качества дженерика. К тому же выдача принудительных лицензий неизбежно влечет за собой снижение прямых иностранных инвестиций в экономику государства. Так, после выдачи принудительной лицензии лишь на один препарат в Египте инновационные фармкомпании решили не инвестировать в фарминдустрию этой страны 300 миллионов долларов, которые были до этого запланированы.

Повышение доступности инновационных лекарств для населения достигается иными методами. В их числе благотворительные программы международных организаций, например, Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИД, туберкулезом и малярией, субсидирование закупок лекарственных средств государством, снижение налогов и сборов на ввозимые из-за рубежа препараты. К примеру, для поддержки программ в нуждающихся странах Глобальный фонд ежегодно инвестирует около 4 миллиардов долларов США.

Разработчикам нужна уверенность, что риска использования их прав на интеллектуальную собственность нет

Добровольное сотрудничество производителей лекарств и властей - гораздо более эффективный способ повышения доступности лекарственных средств через снижение цен, чем принудительное лицензирование. Производители лекарств заинтересованы в установлении устойчивых взаимоотношений с министерствами здравоохранения тех стран, где они реализуют свои лекарства, и часто готовы пойти на уступки.

В России важным шагом в этом направлении стало учреждение Межведомственной комиссии по подготовке и проведению прямых переговоров с производителями лекарственных препаратов в 2016 году. Этот координационный орган создан для проведения прямых переговоров с производителями запатентованных лекарственных препаратов для обеспечения локализации производства, определения взаимовыгодных условий закупки лекарств для обеспечения государственных и муниципальных нужд, в том числе в рамках специальных инвестиционных контрактов.

Действующее российское законодательство предусматривает судебный порядок выдачи принудительных лицензий. Для того чтобы такая лицензия была выдана, необходимо доказать, что патентообладатель не использует или недостаточно использует свое изобретение, что приводит к недостаточному предложению товаров на рынке. В качестве обоснования для принудительного лицензирования приводится гипотетическая возможность того, что международные фармкомпании откажутся поставлять в Россию жизненно необходимые препараты. Но на практике такого никогда не происходило.

Особую активность в области ограничения патентной охраны лекарственных средств проявляет Федеральная антимонопольная служба. В ноябре 2016 года на официальном портале проектов нормативных правовых актов появилась инициатива ФАС по расширению оснований для принудительного лицензирования. В частности, ФАС предложила предоставить правительству возможность выдавать принудительные лицензии во внесудебном порядке "в интересах защиты жизни и здоровья граждан". Однако эта инициатива получила отрицательный отклик со стороны делового сообщества, Роспатента и Минэкономразвития России. В своем заключении министерство, среди прочего, отметило, что вывод на рынок лекарств на основании принудительной лицензии является длительным в связи с необходимостью проводить дополнительные исследования качества, безопасности и эффективности таких препаратов. А это, в свою очередь, не позволит пациентам получить быстрый доступ к лекарству.

Принудительные лицензии могут показаться простым средством для повышения доступности лекарств, однако международный опыт показывает, что принудительное лицензирование является препятствием для развития национальной фармпромышленности, поскольку инновации в этой области зависят от патентной охраны в большей степени, чем инновации в иных отраслях производства. Принудительная лицензия является шоковой терапией для всей фармацевтической отрасли и должна применяться только в исключительных случаях и в соответствии с требованиями ТРИПС.

Использование ограничений и исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам

Россия является крупным фармрынком и потому потенциально привлекательна для иностранных инвесторов. Одним из условий для создания благоприятного инвестиционного климата является надлежащая охрана и защита интеллектуальной собственности. Активное использование ограничений или исключений из патентного права подает негативные сигналы фармкомпаниям и венчурным инвесторам, которые потенциально заинтересованы в инвестициях в Россию.

В рамках реализации программы "Фарма-2020" международные фармкомпании приложили значительные усилия по локализации производства своих препаратов в России. Помимо притока прямых иностранных инвестиций, преимуществом локализации является предоставление доступа к уникальным технологиям производства. Необходимым условием для трансфера технологий является их надлежащая патентная охрана. Разработчики должны быть уверены, что их права на интеллектуальную собственность защищены, и риск ее использования без разрешения отсутствует. В случае появления прецедента принудительного лицензирования в России разработчики будут опасаться передавать свои технологии, и усилия по локализации могут быть подорваны.

Мнения

Жером Гаве, управляющий директор компании "Сервье" в России и странах ЕАЭС:

Сегодня в здравоохранении все острее встает вопрос о разной степени доступности медицинских технологий в зависимости от финансовых возможностей человека. Эта новая форма социального неравенства несет риски социального напряжения, и сегодня перед обществом встает задача не допустить реализации этого риска. В первую очередь это, конечно, задача для государственной регуляторики. Но и фармкомпании могут сыграть здесь значимую роль.

Как социально ответственная компания мы постоянно работаем над оптимизацией стоимости нашей продукции, и прежде всего, инновационной. Мы считаем, что это вполне достижимо. В нашем арсенале, например, использование компьютерного моделирования, которое способно значительно сократить сроки вывода новых лекарств на рынок, снизить затраты на разработку новых препаратов и, как результат, снизить их стоимость. Другое направление - это создание оригинальных мультитаргетных препаратов, направленных на комплексное и эффективное лечение при оптимальных затратах.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного бизнес-подразделения компании "Санофи" в России и Белоруссии:

Принудительное лицензирование - далеко не столь распространенная в мире практика. Как правило, применяется оно в странах с тяжелой экономической ситуацией, в которых защита прав на интеллектуальную собственность не находится на должном уровне. И конечно, это отрицательный сигнал для компаний-инвесторов, который всегда негативно влияет на их решение по выводу инновационных препаратов на рынок. Для них введение принудительного лицензирования означает, что они не будут вкладывать деньги в R&D, а финансовые возможности по выводу на рынок новых препаратов будут сокращаться. Фактически те, кто способствует введению принудительного лицензирования, препятствуют развитию инноваций.

Если говорить о нереализованных возможностях в лекарственном обеспечении, то на первый план выходит вопрос с риск-шерингом. Этот инновационный инструмент, экономически обоснованный и реально способный помочь государству более эффективно расходовать средства, в нашей стране не работает. По сути, он утонул в бюрократических процедурах - уже почти три года идут межведомственные согласования.

Один из наших препаратов был выбран для участия в пилотном проекте по риск-шерингу, и мы готовы представить дополнительные экономические преимущества, но государство в условиях нехватки бюджета отказывается от этих возможностей. Мы очень сожалеем, потому что это упущенные возможности - прежде всего для пациентов и, конечно, для государства.